Beritamusi.co.id | Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) hingga kini terus mengawal ketat keamanan, khasiat hingga mutu vaksin COVID-19 yang rencananya akan diberikan kepada masyarakat secara gratis. Hal ini sebagaimana ditegaskan Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan POM, Dr dra Lucia Rizka Andalusia, M Pharm Apt dalam keterangan persnya, Jumat (18/12).
Menurutnya, piaknyaain memastikan seluruh prosedur terkait vaksin ini dilalui dengan baik untuk menjamin keselamatan masyarakat. “Sesuai arahan bapak Presiden terkait penyediaan vaksin COVID-19 bahwa seluruh prosedur harus dilalui dengan baik dalam rangka menjamin keselamatan masyarakat, serta efektivitas vaksin termasuk tahapan uji klinik fase III, sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan POM berkewajiban mengawal ketat keamanan khasiat dan mutu vaksin COVID-19, sebelum dan selama digunakan dalam program vaksinasi nantinya,” ungkapnya.
Dikatakannya, pengawasan ini tentunya merujuk pada standar internasional seperti WHO, Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika (FDA), Badan Pengawasan Obat Eropa (EMA) dengan melibatkan para ahli di bidang vaksin serta Komiter nasional penilai obat. Hal ini dilakukan agar keputusan terkait vaksin ini berlandaskan ilmiah dahn bisa dipertanggungjawabkan.
“Untuk EUA, rekomendasi WHO menyebutkan data interim pengamatan 3 bulan setelah penyuntikan dapat digunakan sebagai dasar pemberian izin penggunaan darurat”, ujar Dr. Lucia Rizka Andalusia.
Selain itu, ia menyampaikan bahwa uji klinik fase III di Bandung berjalan sesuai timeline yang direncanakan, semua subjek (relawan) sudah mendapatkan dua kali penyuntikan diikuti pemantauan dengan periode 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan, untuk memastikan keamanan dan khasiat vaksin tersebut. Seperti yang sudah diketahui sebelumnya, vaksin yang diproduksi Sinovac juga diuji klinik di negara-negara lain termasuk Brazil, Turki, dan Chili.
“Peneliti akan mengumpulkan data-data tersebut dan melakukan analisis untuk kemudian dilaporkan ke Badan POM, yang selanjutnya dilakukan evaluasi sebelum vaksin digunakan untuk program vaksinasi,” ujar Dr. Lucia Rizka Andalusia.
Ditegaskannya, meski menggunakan skema EUA, aspek keamanan khasiat dan mutu harus tetap terpenuhi berdasarkan data pendukung yang memadai. “Selain Sinovac kami akan melakukan langkah evaluasi yang sama untuk kelima jenis vaksin lain yang ditetapkan Keputusan Menkes. Dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 9860 tahun 2020 dimungkinkan adanya perubahan jenis vaksin yang digunakan pemerintah, jika ada kandidat vaksin yang telah memenuhi persyaratan keamanan khasiat dan mutu yang ditetapkan menkes maka Badan POM akan melakukan proses evaluasi dan menerbitkan EUA,” jelasnya.
Ie juga meminta dukungan dari masyarakat terkait program vaksin ini. Sembari menanti penyelesaian vaksin hingga bisa digunakan dia mengimbau agar masyarakat tidak pernah kendor menerapkan protokol kesehatan.
Sementara itu, Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Kementerian Kesehatan, Dr Siti Nadia Tarmizi, M.Epid, menyampaikan, sesuai arahan presiden vaksin ini bisa diberikan secara gratis kepda masyarakat tanpa syarat termasuk tanpa persyaratan keanggotaan dan keaktifan di BPJS Kesehatan. Menurutnya, saat ini Kementerian Kesehatan dan lintas Kementerian / Lembaga, tengah melakukan pendalaman dan penyesuaian skema dan mekanisme vaksinasi.
“Setelah skema ini dirampungkan, maka akan disosialisasikan segera kepada pemerintah daerah dan masyarakat,” katanya. (FN)
#satgascovid19
#ingatpesanibu
#ingatpesanibupakaimasker
#ingatpesanibujagajarak
#ingatpesanibucucitangan
#pakaimasker
#jagajarak
#jagajarakhindarikerumunan
#cucitangan
#cucitangandengansabun
